2021年6月2日，美国食品和药物管理局（FDA）授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍(ASD)的设备。Cognoa公司的ASD诊断辅助工具是一种基于计算机学习算法的软件，旨在帮助医疗保健提供者诊断18个月至5岁儿童的ASD，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。
“自闭症谱系障碍会延迟孩子的身体、认知和社会发展，包括运动技能的发展、学习、沟通和与他人的互动。越早诊断出ASD，就可以越快开始干预策略和适当的治疗，”FDA器械和放射健康中心主任、医学博士、法学博士JeffShuren说。“今天的上市许可为帮助诊断患有ASD的儿童提供了一种新工具。”
CognoaASD诊断辅助软件是一种医疗设备软件，它使用机器学习算法接收来自父母或护理人员、视频分析师和医疗保健提供者的输入，以帮助医生评估有ASD风险的患者。
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诊断设备由三个主要部分组成
移动应用程序，供看护人和家长回答有关行为问题的问题并上传孩子的视频；
视频分析门户，允许制造商培训和认证的专家查看和分析上传的患者视频；
医疗保健提供者门户，旨在让医疗保健提供者输入有关行为问题的预加载问题的答案，跟踪父母或护理人员提供的信息并查看结果报告。
在处理了家长提供的信息后，人工智能会在获得足够的信息时运用算法进行诊断，ASD诊断辅助工具会报告阳性或阴性诊断。如果没有足够的信息来呈现“确诊”或“非确诊”结果以帮助确定诊断，ASD诊断辅助工具将报告无法生成任何结果。
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诊断工具的审核结果
FDA对Cognoa公司自闭症谱系障碍（ASD）诊断辅助工具进行了安全性和有效性的研究，该研究对14个不同的自闭症服务机构的425名18个月至5岁的患者进行了评估，平均年龄为2.8岁。
该研究用学习型算法的评估结果与使用当前标准ASD诊断过程的临床专家小组进行的评估结果进行了比较。
在32%的病例中，用到了这种辅助手段。它可以给出“ASD确诊”和非ASD”两种结果。在它确诊的ASD病例中，它的判断与由临床专家小组诊断的匹配度达到81%。它诊断的非ASD案例中与人工判断的匹配度达到98%。借助这项手段的辅助，98.4%的有疑似症状的案例可以得到准确的ASD诊断，78.9%的无症状案例也可以得到是否是ASD的准确判断。
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与使用该设备相关的风险
基于存在误诊（观察结果显示在303名无ASD研究对象中有15名假阳性）、延迟诊断（观察结果中122名患有ASD的研究对象中观察到的有1名延迟诊断）和不能产生结果的状况。因此使用该设备仍旧存在误诊和延迟诊断的风险。
该设备不作为独立的诊断设备使用，而是作为诊断过程的辅助设备。
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Cognoa与中国
Cognoa曾在2017年获得中国知名投资机构晨兴资本1160万美元的风险投资。从2013年成立至今，晨兴资本已经累计向Cognoa注资2040万美元。
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文章原文：FDA官网《FDAAuthorizesMarketingofDiagnosticAidforAutismSpectrumDisorder》
文字编辑：铭铭
翻译：google翻译、王发展
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