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1 2

中国投资的自闭症诊断APP获上市许可

时间:2021年06月13日 来源:北京星星雨教育研究所 作者:星星雨 标签:自闭症社会关注; 浏览次数:14551次
【摘要】 Cognoa公司的ASD诊断辅助工具是一种基于计算机学习算法的软件,旨在帮助医疗保健提供者诊断18个月至5岁儿童的ASD,这些儿童表现出该疾病的潜在症状。2诊断工具的审核结果FDA对Cognoa公司自闭症谱系障碍(ASD)诊断辅助工具进行了安全性和有效性的研究,该研究对14个不同的自闭症服务机构的425名18个月至5岁的患者进行了评估,平均年龄为28岁。
【关键词】 自闭症,认知,辅助,自闭症谱系,自闭症谱系障碍,行为问题

2021年6月2日,美国食品和药物管理局(FDA)授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍(ASD)的设备。Cognoa公司的ASD诊断辅助工具是一种基于计算机学习算法的软件,旨在帮助医疗保健提供者诊断18个月至5岁儿童的ASD,这些儿童表现出该疾病的潜在症状。

“自闭症谱系障碍会延迟孩子的身体、认知和社会发展,包括运动技能的发展、学习、沟通和与他人的互动。越早诊断出ASD,就可以越快开始干预策略和适当的治疗,”FDA器械和放射健康中心主任、医学博士、法学博士JeffShuren说。“今天的上市许可为帮助诊断患有ASD的儿童提供了一种新工具。”

CognoaASD诊断辅助软件是一种医疗设备软件,它使用机器学习算法接收来自父母或护理人员、视频分析师和医疗保健提供者的输入,以帮助医生评估有ASD风险的患者。

1

诊断设备由三个主要部分组成

移动应用程序,供看护人和家长回答有关行为问题的问题并上传孩子的视频;

视频分析门户,允许制造商培训和认证的专家查看和分析上传的患者视频;

医疗保健提供者门户,旨在让医疗保健提供者输入有关行为问题的预加载问题的答案,跟踪父母或护理人员提供的信息并查看结果报告。

在处理了家长提供的信息后,人工智能会在获得足够的信息时运用算法进行诊断,ASD诊断辅助工具会报告阳性或阴性诊断。如果没有足够的信息来呈现“确诊”或“非确诊”结果以帮助确定诊断,ASD诊断辅助工具将报告无法生成任何结果。

2

诊断工具的审核结果

FDA对Cognoa公司自闭症谱系障碍(ASD)诊断辅助工具进行了安全性和有效性的研究,该研究对14个不同的自闭症服务机构的425名18个月至5岁的患者进行了评估,平均年龄为2.8岁。

该研究用学习型算法的评估结果与使用当前标准ASD诊断过程的临床专家小组进行的评估结果进行了比较。

在32%的病例中,用到了这种辅助手段。它可以给出“ASD确诊”和非ASD”两种结果。在它确诊的ASD病例中,它的判断与由临床专家小组诊断的匹配度达到81%。它诊断的非ASD案例中与人工判断的匹配度达到98%。借助这项手段的辅助,98.4%的有疑似症状的案例可以得到准确的ASD诊断,78.9%的无症状案例也可以得到是否是ASD的准确判断。

3

与使用该设备相关的风险

基于存在误诊(观察结果显示在303名无ASD研究对象中有15名假阳性)、延迟诊断(观察结果中122名患有ASD的研究对象中观察到的有1名延迟诊断)和不能产生结果的状况。因此使用该设备仍旧存在误诊和延迟诊断的风险。

该设备不作为独立的诊断设备使用,而是作为诊断过程的辅助设备。

4

Cognoa与中国

Cognoa曾在2017年获得中国知名投资机构晨兴资本1160万美元的风险投资。从2013年成立至今,晨兴资本已经累计向Cognoa注资2040万美元。

END

文章原文:FDA官网《FDAAuthorizesMarketingofDiagnosticAidforAutismSpectrumDisorder》

文字编辑:铭铭

翻译:google翻译、王发展


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