6月2日，Cognoa公司宣布，美国FDA已批准该公司孤独症辅助诊断器械CanvasDx的DeNovo分类请求。
这是首个获得FDA批准的孤独症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在孤独症症状的18个月至5岁儿童患者进行诊断。
CanvasDx作为一种基于人工智能的医疗设备，可通过机器学习算法接收来自父母、照顾者、视频分析师和医疗保健人员提供的信息。
在对信息进行处理后，如果有足够的信息供其算法进行诊断，ASD诊断辅助工具会报告阳性或阴性诊断；如果没有足够信息，将无法生成任何结果。
FDA在一项研究中评估了CanvasDx的安全性和有效性，该研究对14个不同临床护理中心的425名年龄在18个月至5岁之间（平均年龄2.8岁）的患者进行了评估，将设备的评估结果与临床专家小组使用当前ASD标准诊断程序所做的评估结果进行直接比较。
对于设备得出结果的患者，设备诊断为“ASD阳性”与专家组诊断相匹配概率为81%，设备诊断为“ASD阴性”与专家组诊断相匹配概率为98%。
此外，该设备对98.4%患有该病的患者和78.9%未患该病的患者进行了准确的ASD测定。
这对孤独症儿童的早期诊断，具有重大意义。
虽然孤独症在患儿18个月大时就会被察觉，但是几十年来的平均确诊年龄始终维持在4-5岁。这意味着许多儿童错过了一个关键的神经发育窗口期。
众所周知，早期诊断和早期干预，最有可能改善终身预后。所以，科学家们对于孤独症的早期诊断一直在做各种努力。
此前，香港科学家研发出一种利用AI+ML技术(人工智能和机器学习)，扫描儿童视网膜检测早期自闭症或自闭症风险的方法。
香港中文大学教授BennyZee说，眼底视网膜扫描很有可能辅助早期发现自闭症，并且及时提供干预性治疗。
该AI+ML技术检测方法是应用高分辨率相机和AI+ML软件，该软件可以分析包括纤维层和眼底血管变化等多种病生理因素——这些很可能成为自闭症辅助早期诊断“数字生物标志物”。
为验证该技术的临床效果，研究人员招募了70名儿童（平均年龄为13岁，最小为6岁）进行了临床试验测试，其中46名患有自闭症，对照组为24名。
应用该技术对患有自闭症儿童的识别率高达95.7%，该临床试验结果发表在同行评审的国际医学杂志上。杜老师说
“早发现，早诊断，早干预”是目前公认的孤独症最佳治疗手段。科学家们的研究为孤独症的早期诊断提供技术支持，我们期待科技产品早日进入市场推广。
在这里我也提醒家长们：
1、当孩子确诊后，千万不要纠结于为什么，尽早选择专业机构，让孩子接受康复训练。
2、家长一定要学习专业技巧，康复训练不只是机构，家长更是孩子一生的老师。
星希望今年进入第10年，我们运用MUST行为引导技术，已经帮助了50000多个家庭的孩子，让他们在语言、社交、行为、认知以及情绪等方面都有了明显改善。
希望我们的家长，都能行动起来，让孩子一天比一天更好。
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