■ 作者 | BRENDAN BORRELL
■ 编译 | RAY
美国食品和药物管理局(FDA)在过去一周对干细胞产品制造商采取了多项行动。12月5日，该机构警告总部位于加利福尼亚的Liveyon，由于其未经批准的干细胞产品可能受到微生物污染，“将患者置于危险之中”。12月9日，该机构发布了一份安全警告，警告公众不要使用基于干细胞和外来体的未经批准的产品。
我们今年3月报道说，Liveyon的干细胞产品越来越多地被用于治疗孤独症，尽管这种疗法尚未得到证实，而且存在潜在的危险。这些细胞来自于脐带血，否则就会被丢弃在公立医院。医生将这些产品注射到孤独症儿童的血液中，或者将它们喷到儿童的鼻子上，每次治疗需要几千美元。
2018年11月，Liveyon主动召回了一批受污染的干细胞，这些干细胞导致德克萨斯州、佛罗里达州和亚利桑那州至少17人患病。当时，Liveyon 的首席执行官John Kosolcharoen指责该公司的供应商，一家位于圣地亚哥的名为Genetech的公司。该公司之前收到了FDA的警告信，并在一系列诉讼后停止了运营。
在召回事件发生后，Liveyon开设了一家名为 Liveyon Labs的子公司，生产自己的干细胞疗法。Liveyon在其网站上称，该公司是“在FDA制定的最严格的安全指南下生产的”。“这些产品以Liveyon PURE的名义出售。
在FDA 12月5日对Liveyon的警告中，该机构表示，它在几个月前对该公司的检查显示，Liveyon 未能对寨卡病毒的干细胞供体进行适当的筛选;将两名献血者的血液混合在一起，增加了交叉感染和错误标记的风险;并未能证明其清洁程序能防止微生物污染。
明尼阿波利斯明尼苏达大学的生物伦理学副教授Leigh Turner说：“他们的PURE产品毕竟不是那么纯净。”他追踪消费者干细胞产业。
风险管理
这封信是FDA对基于干细胞的产品实施36个月“强制执行自由裁量权”的最后一年。在此期间，该公司将重点放在了对人体危害最大的产品上，比如那些注射到脊椎的产品，同时为企业提供遵守规定的机会。
自2017年11月这一时期开始以来，FDA已经对两家干细胞诊所提出了寻求永久性禁令的诉讼。它还向制造商发出了45多封信函，其中一封是9月份发给总部位于加州的斯特梅尔公司(Stemell, Inc.)的，该公司的产品也被用于治疗孤独症患者。
迄今为止，几乎没有迹象表明，该行业正在对该机构的努力做出回应。
美国食品和药物管理局（FDA）6月表示:“提供这些基于人类细胞和组织的产品，包括干细胞产品，符合要求的进展速度慢于预期。”
FDA认为Liveyon的产品既是药物又是生物产品。因此，没有FDA的批准，该公司不能合法地销售产品，而FDA 并没有批准。Liveyon没有回应我们的评论请求，但在一份提供给华盛顿邮报的声明中说，它已经采取了纠正措施，并正在与FDA合作。
Leigh Turne说，让一种药物获得批准进入市场比销售未经证实的药物要困难得多。他说:“市场上有如此多的钱可以赚，以至于激励人们倾向于违反联邦法律。”“这就是我觉得可怕的地方。”
微信客服
微信公众号
