Curemark就旗下儿童自闭症适应症的临床进展工作正在积极推进中

同花顺（300033）F10数据显示，2022年9月29日海普瑞（002399）题材要点有更新调整：

AR-301

2022年5月6日公司在投资者关系活动记录表中表示，AR-301是公司重点推进研发的一项First-in-Class全人源单克隆抗体药物(mAbs)，其在研适应症为治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎(VAP)，中国已加入MRCT(国际多中心临床试验)同步全球进入III期临床试验阶段。目前，由于早期临床方案的设计原因，患者入组的标准较高，所以体现出来的患者入组进度没有这么迅速。AR-301能满足差异化的临床需求，并且目前取得的临床数据也体现了出色的疗效。因此公司仍然看好AR-301具有的商业潜力，也将更积极地推动该产品在中国上市落地的实现。

自闭症新药

2022年5月6日公司在投资者关系活动记录表中表示，Curemark就旗下CM-ATAutism(儿童自闭症适应症)的临床进展工作正在积极推进中。今年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验(PhaseIV)。目前，新一期临床试验正在进行中，待本次临床试验完成后，将尽快整理资料向FDA递交新药上市申请。同时，基于对Curemark发展前景长期看好，公司旗下SPL(Cruemark开发药物的原料药独家供应商)将其对Curemark的部分销售货款转为投资款。后续，公司将继续加强与Curemark的合作，促进其新药开发争取早日实现商业化。

赛湾生物

2022年1月7日公司在互动平台披露：公司旗下赛湾生物具备向客户提供mRNA疫苗部分原料开发及生产的CDMO服务能力，作为供应链的一环支持全球已商业化的mRNA疫苗的大规模生产。

肝素钠注射液已进军美国市场正式开售

随着具有丰富营销经验的公司美国自营团队的组建完成，2021年通过美国FDA批准供应肝素钠注射液，公司旗下肝素钠注射液目前已于美国市场正式开售，为公司持续提升美国市场份额奠定坚实基础，并成为公司全球制剂业务发展的重要推动力。

依诺肝素钠制剂海外市场表现

在欧洲市场，2021年，公司旗下依诺肝素钠制剂在欧洲市场销量超过1.3亿支，同比增长49.26%，收入同比增长59.27%。在美国市场，天道医药作为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商，2021年销售情况达到预期，供应量超过1300万支。在非欧美海外市场，2021年公司新增多个西亚，南美地区客户，并在加拿大，巴西，沙特，巴勒斯坦，马其顿，马来西亚，波黑，玻利维亚等8个国家市场实现上市销售，于塞尔维亚获批销售，非欧美海外市场销量同比增长逾300%，收入同比增长299%，截止2021年末，公司依诺肝素钠制剂已在逾60个国家完成注册，并在逾40个国家实现上市销售。

创新药管线投资

2016年，公司前瞻性地决定投资位于英国剑桥的Kymab，2021年1月份，Sanofi之全资子公司与包含香港海普瑞在内的Kymab全体股东签署股权转让协议，收购Kymab的全部股权，收购对价首期为11亿美元，及后续不超3.5亿美元的里程碑付款。2021年4月份，上述股权转让已完成交割，公司已收到首期转让价款。此次交易充分证明了公司在新药投资领域的卓越眼光。

肝素钠原料药及依诺肝素钠制剂生产销售

公司的主要产品为肝素钠原料药和依诺肝素制剂，肝素钠原料药已获得由广东省食品药品监督管理局颁发的编号为粤20160119号药品生产许可证。公司生产的肝素钠原料药除部分供应天道医药外，其余大部分出口给国外客户，包括Sanofi-Aventis，Pfizer等世界知名的跨国医药企业。由于客户集中度相对较高，公司销售模式主要为直接销售，仅有小部分采取代理销售。2018年，公司完成收购多普乐100%股权，将多普乐及其全资子公司天道医药纳入公司的合并报表范围。收购完成后，公司主营业务由肝素钠原料药生产销售拓展为肝素钠原料药及依诺肝素钠制剂的生产销售。

创新药业务

公司继续积极向创新药研发企业的转型，实施稳健的投资与研发策略，加强对已参与投资项目的跟踪和进一步投入，通过自主研发和品种引进不断建立在循环系统疾病（心脑血管领域）和肿瘤治疗领域的创新药品种储备。

大分子CDMO业务

在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养，微生物发酵，细胞和基因治疗(病毒和非病毒载体)及mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。SPL提供有关开发及生产从动物和植物(如胰腺酶，肝素及肝素类似物)中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取，分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为数十家新药开发企业提供CDMO服务，其中包含多家位于全球前十的医药企业，支持超过300个临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。

肝素产业链领域

肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血，抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包含多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。

创新药物

海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资，探索，开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。截止至目前，公司在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过20个同类首创(First-in-class)新药品种，覆盖超过30种适应症;已有5个适应症开发进入全球III期临床阶段，18个适应症开发进入全球II期临床阶段;所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中10个品种的大中华区域(包含香港，澳门，台湾)全部权益，目前已有3款药物开发处于全球III期临床阶段。