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临床试验的金标准能帮助我们筛出有效的孤独症干预方法吗?

来   源:杭州心驿(杭州市江干区)
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摘   要:在孤独症领域,最能引起争执的就是干预的有效性及其证据。我认为有效性有3层意思:疗效、效果和效率。
关键词:浙江心驿孤独症干预中心,临床试验金标准,孤独症干预方法

在孤独症领域,最能引起争执的就是干预的有效性及其证据。我认为有效性有3层意思:疗效、效果和效率。


浙江心驿孤独症干预中心


先说疗效

在现代医学背景下,人们通过临床试验(clinical trial)来验证某种治疗(比如药物、手术或物理治疗)的疗效,尤其是新药的上市批准。


验证的逻辑:先假设它是无效的——“零效”假设;如果“零效”假设不成立,那么它是有效的。验证工具的金标准:统计学意义或P值(<0.05)。请注意,P值或统计学意义并不表示疗效的大小。意味着金标准只会告诉你某种治疗的疗效是不是“零效”,但不会告诉你这种治疗的疗效的大小。


验证设计的金标准:对照(双臂、三臂)、随机(完全随机、区组随机、分层随机、适应性随机)、盲法(双、三盲)、数量(>300,多中心)。请注意,临床试验是受控环境中进行的,而不是在现实世界中。


效果在现实世界中的疗效大小

即使是通过了双(三)臂、双(三)盲、随机试验 + 监管部门审批、只需做一个简单的吞服动作的药丸,也不能保证每个服用者都有效,可能是无效,并且还有副作用。更何况是一种通过成年人与孤独症孩子在非受控环境中的互动来实施的心理干预。另外,我们连孤独症是什么都还没有统一。


效率以最少的时间和精力完成某事

鉴于:  每个孤独症个体都有独特的优势和困难;与孤独症相关的挑战、共同发生的健康和精神状况的组合和程度会因人而异;  同时,孤独症也是一种终身状况或残疾,在个体的整个生命周期中会以不同方式影响着个体的情绪、认知和行为;另外,干预服务提供商、专业人员、教育工作者和直接照护人员在孤独症个体的一生中会不断变化;


所以,验证孤独症干预的有效性,得靠你自己丨随机对照试验的验证是个伪命题,指望不上。

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丁丽君
丁丽君
人物性质:机构特教
所属单位:杭州市下城区星宁孤独症儿童康复中心
人物特长:机构特教
区     域 :浙江杭州市
单位性质:民办康复机构
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